Laki kemiallisten aseiden kehittämisen, tuotannon, varastoinnin ja käytön kieltämistä sekä niiden hävittämistä koskevan yleissopimuksen eräiden määräysten hyväksymisestä ja sen soveltamisesta annetun lain muuttamisesta (793 / 2009, alkuperäinen)
Eduskunnan päätöksen mukaisesti
2 § Viranomaiset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toimii 4 §:ssä tarkoitettuna lupaviranomaisena.
4 § Luvanvarainen toiminta
Yleissopimuksen kemikaaliliitteen luettelossa 1 mainittujen kemikaalien ja lähtöaineiden tuottaminen, hankkiminen, säilyttäminen ja käyttäminen, jos 1 luettelon sisältämien kemikaalien yhteismäärä toiminnanharjoittajaa ja laitosta kohden on enemmän kuin 100 grammaa vuodessa, ovat sallittuja Suomessa vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Luettelossa 1 mainittujen kemikaalien ja lähtöaineiden tuonti ja toimitus Suomen alueelle ovat määrästä riippumatta sallittuja vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupaa ei kuitenkaan vaadita Kemiallisen aseen kieltosopimuksen valvontalaitokselta eikä Puolustusvoimien Teknilliseltä Tutkimuslaitokselta.
4 a § Luvan myöntämisen edellytykset ja lupapäätös
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää luvan kemikaaliliitteen luettelossa 1 mainittujen kemikaalien tai lähtöaineiden tuottamiseen, hankkimiseen, säilyttämiseen, käyttämiseen, tuontiin tai toimitukseen, jos:
1) lupaa haetaan tutkimustarkoituksiin, lääketieteellisiin tai farmaseuttisiin tarkoituksiin taikka suojelutarkoituksiin ja lupahakemus antaa riittävän varmuuden siitä, ettei aine päädy muihin tarkoituksiin;
2) aineen laji ja määrä on tarkoin rajoitettu vastaamaan sitä, mikä on mainittuja tarkoituksia varten perusteltavissa;
3) aineen käsittely ei vaaranna ihmisten tai ympäristön turvallisuutta;
4) aineen yhteenlaskettu määrä Suomessa ei luvan myöntämisen jälkeen ylitä yhtä tonnia; sekä
5) Suomessa tuotetun ja Suomeen tuodun aineen yhteenlaskettu määrä ei luvan myöntämisen jälkeen luvanmyöntämisvuonna ylitä yhtä tonnia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toimittaa lupahakemuksen Kemiallisen aseen kieltosopimuksen valvontalaitokselle, joka antaa asiantuntijalausunnon siitä, täyttyvätkö luvan myöntämisen edellytykset.
Päätös luvan myöntämisestä on tehtävä viipymättä, kuitenkin viimeistään 14 vuorokauden kuluessa siitä, kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on saanut valvontalaitoksen lausunnon ja riittävän selvityksen luvan myöntämistä varten.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää lupaan ehtoja, jos ne ovat tarpeen kemikaalin tai lähtöaineen lainmukaisen ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoittaa hakijalle perusteet, joiden vuoksi lupaan on liitetty ehtoja sekä tiedon edellyttämistään toimenpiteistä. Lupaan liitettyjä ehtoja voidaan muuttaa, jos lupahakemuksessa on annettu virheellisiä tietoja tai jos luvan myöntämisen jälkeen saadaan uutta tietoa luvassa mainitun aineen käytöstä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa luvan, jos toiminnanharjoittaja on antanut lupahakemuksessaan olennaisesti virheellisiä tietoja taikka syyllistynyt vakaviin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin luvassa tarkoitetussa toiminnassa, eivätkä toiminnanharjoittajalle annetut huomautukset ja varoitukset ole johtaneet asiaintilan korjaantumiseen.