Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta (770 / 2003, alkuperäinen)

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET

III LUOKITUS

2.4 Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja tarvikkeet sekä pitkäaikaiset käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet ja tarvikkeet kuuluvat IIb tuoteluokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu:

sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat IIa tuoteluokkaan,

käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan,

vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan tai

muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan.

Edellisestä poiketen rintaimplantit kuuluvat III tuoteluokkaan.