Valtioneuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annetun asetuksen 4 §:n ja liitteen 2 muuttamisesta (1181 / 2002, alkuperäinen)
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,
4 § Olennaiset vaatimukset
Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen (1506/1994) 8 §:ssä säädetään terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden olennaisista vaatimuksista, olennaisten vaatimusten mukaisena pidetään laitetta, joka on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen 6 §:ssä tarkoitetuille erittäin herkille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Jos valmistaja ei asianmukaisesti perustellusta syystä noudata in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä annetussa komission päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä, valittujen teknisten ratkaisujen on kuitenkin oltava vastaavantasoisia.
Liite 2
LUETTELO 5 §:SSÄ TARKOITETUISTA LAITTEISTA
Luettelo B, Herkät laitteet
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien veriryhmien määrityksiin: Duffy ja Kidd.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit tavallisuudesta poikkeavien punasolujen vastaisten vasta-aineiden määrityksiin.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien synnynnäisten tulehdusten toteamiseen ja määrän ilmaisemiseen ihmisestä otetuista näytteistä: vihurirokko, toksoplasmoosi.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien perinnöllisten sairauksien diagnosoimiseen: fenyyliketonivirtsaisuus.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien ihmisillä esiintyvien tulehdusten toteamiseen: sytomegalovirus, klamydia.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien HLA-kudosryhmien määrityksiin: DR, A ja B.
- Erityisesti 21 -trisomian riskin arvioimiseen tarkoitetut reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit sekä ohjelmistot.
- Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien kasvainten merkkiaineiden toteamiseen: PSA
- Seuraavat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet: laite verensokerin mittaukseen, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit.