Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1295 / 2001, alkuperäinen)

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 384/1994:

1 §

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta	4 500 euroa
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot	850 euroa
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet	850 euroa
3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa	850 euroa
4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta	1 000 euroa
5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta	2 000 euroa
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot	850 euroa
Rinnakkaisvalmisteet ja lääkevalmisteet rinnakkaistuonnissa uusintahakemus lääkevalmisteelta	850 euroa
6) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta	850 euroa
7) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta	500 euroa
8) vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodot	1 200 euroa
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot	500 euroa
9) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus	170 euroa
b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus	85 euroa
c) potilaskohtainen hakemus	30 euroa
10) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta	85 euroa
11) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle	85 euroa

2 §

Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

3 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

4 §

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

5 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2003.