Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sähköisestä lääkemääräyksestä (485 / 2008, muutoksineen)

Käsittelijän tunnistaminen ja sähköinen allekirjoitus tulee toteuttaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston varmennepalvelun avulla. Varmennepalvelun avulla tulee myös tarkistaa, onko lääkkeen määrääjän lääkkeenmääräämisoikeutta rajoitettu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston päätöksellä. Tietojärjestelmän tulee estää sellaisen lääkemääräyksen sähköinen allekirjoitus, jonka laatimiseen lääkärillä tai hammaslääkärillä ei ole rajoituksen vuoksi oikeutta. Varmennepalveluun sovelletaan lisäksi, mitä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007) 14 §:n 3 momentissa ja 16 §:n 5 momentissa säädetään. (22.10.2009/814)

Varmennepalvelun lääkkeenmääräämisoikeutta koskevat tiedot on päivitettävä vähintään kerran vuorokaudessa.

Reseptikeskuksessa olevan toimittamattoman tai osittain toimitetun lääkemääräyksen sekä lääkkeen toimituksen mitätöinti on allekirjoitettava sähköisesti.

Kun tietoja annetaan reseptikeskuksesta täysi-ikäiselle potilaalle sähköisen katseluyhteyden kautta, potilas tulee tunnistaa luotettavalla tavalla. Terveydenhuollon toimintayksikön tai lääkkeen määrääjän informoidessa potilasta sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 4 §:n mukaisesti, potilaalle tulee samalla antaa tieto myös sähköisen katseluyhteyden käyttömahdollisuudesta ja käytön edellyttämästä tunnistautumismenettelystä.

Sähköisen lääkemääräyksen laatimisessa ja toimittamisessa käytettävien tietojärjestelmien ja ohjelmistojen tulee noudattaa Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiä teknisiä määrityksiä.

Terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien on omalta osaltaan pidettävä rekisteriä sähköiseen lääkemääräykseen liittyvien tietojärjestelmiensä ja reseptikeskuksen käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Sähköisissä potilas- ja apteekkijärjestelmissä tulee olla käyttöoikeuksien hallintajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä käyttäjien tehtäviensä mukaiset käyttöoikeudet sähköisiin lääkemääräyksiin.

Reseptikeskuksessa ja -arkistossa olevien tietojen käyttöön ja luovutukseen liittyvät lokitiedot tulee säilyttää eheinä ja muuttumattomina 12 vuotta niiden syntymisestä. Lokitiedot on hävitettävä niille määritellyn säilytysajan päätyttyä.

Lääketietokannan mukaiset tiedot lääkkeistä, korvattavista perusvoiteista ja kliinisistä ravintovalmisteista on päivitettävä lääkemääräys- ja toimitusohjelmistoihin kunkin kuukauden 1. ja 15. päivänä.

Lääkemääräysohjelmistojen tulee ohjata lääkkeen valintaa siten, että lääkkeen määrääjällä on käytettävissään potilaan hoidossa tarvittavat, tieteelliseen näyttöön perustuvat tiedot lääkevalmisteista sekä lääkkeiden hintatiedot siten esitettynä, että lääkkeen määrääjä voi valita potilaan hoitoon soveltuvan ja kustannuksiltaan edullisen lääkevalmisteen.

Lääketietokannassa tulee olla tämän asetuksen liitteen mukaiset tiedot. Tietokannassa voi olla myös muita tietoja.

Myyntiluvan haltijan, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava lääkkeiden, korvattavien perusvoiteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden hintatiedot Kansaneläkelaitokselle tai Kansaneläkelaitoksen ilmoittamalle lääketietokannan tekniselle ylläpitäjälle. Uudet ja muuttuvat hinnat on ilmoitettava viimeistään kahdeksantena arkipäivänä ennen kunkin kuukauden 1. ja 15. päivää. Lääketietokannassa käytettävät hinnat määräytyvät määräaikaan mennessä ilmoitettujen hintojen perusteella. Hintatietojen ilmoittaja vastaa ilmoittamiensa hintojen oikeellisuudesta. Lääkelain 57 c §:n 1 momentissa tarkoitettuun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luetteloon sisältyvien vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnat ilmoitetaan kuitenkin Kansaneläkelaitokselle ennen kunkin vuosineljänneksen ensimmäistä päivää siten kun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta (210/2003) säädetään.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2008.