Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta (773 / 2007, alkuperäinen)
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,
13 a §
Haettaessa Lääkelaitokselta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä:
1) kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;
2) selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;
3) vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;
4) yleinen selvitys laatujärjestelmästä;
5) organisaatiokaavio;
6) henkilöstön määrä ja pätevyys;
7) selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;
8) yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;
9) henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;
10) selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;
11) yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;
12) luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;
13) toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä
14) selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.
13 b §
Kudoslaitoksen tehdessä Lääkelaitokselle ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 b §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 13 a §:ssä tarkoitetut tiedot.