Lääkelain 4 luvussa tarkoitettuja lupia ja rekisteröintejä koskevat hakemukset tulee käsitellä Lääkelaitoksessa seuraavien määräaikojen kuluessa:

Jos myyntiluvan muuttamiseen sovelletaan komission asetusta (EY) N:o 1084/2003 jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta, tulee muutoshakemus käsitellä mainitussa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Lisäksi näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutos tulee käsitellä 90 päivän kuluessa jos muutos ei vaikuta hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon. Muiden lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin muutoshakemuksen käsittelyaika voi olla edellä todettua pitempi.

Myyntiluvan ja rekisteröinnin uudistaminen tulee käsitellä 180 päivän kuluessa.

Edellä 1–3 momenteissa tarkoitetut määräajat lasketaan siitä, kun asianmukainen hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu Lääkelaitokselle. Jos Lääkelaitos pyytää hakijalta lisäselvityksen hakemuksen johdosta, ei lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.

Jos kysymys on toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti tekemän myyntilupapäätöksen tunnustamisesta, Lääkelaitoksen on hyväksyttävä viitejäsenvaltion laatima arviointilausunto, valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta ja ilmoitettava hyväksymisestä viitejäsenvaltiolle, tai asiassa tulee saman ajan kuluessa ryhtyä toimenpiteisiin sen saattamiseksi Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi. Viitejäsenvaltion ilmoitettua tässä momentissa todettua menettelyä koskevan yhteisymmärryksen saavuttamisesta, Lääkelaitoksen on myönnettävä myyntilupa 30 päivän kuluessa ilmoituksesta.

Myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskeva asia, jossa Euroopan unionin toimielin Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti on tehnyt päätöksen, tulee ratkaista 30 päivän kuluessa päätöksen antamisesta.

Lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvan, jos yksittäisen potilaan, taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä. Potilasryhmäkohtaista erityislupaa myöntäessään Lääkelaitoksen tulee ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean mahdollinen asiaa koskeva lausunto.

Rekisteröinnin piiriin kuuluville homeopaattisille valmisteille ei saa markkinoinnissa ilmoittaa terapeuttisia käyttötarkoituksia.

Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista valmisteista sekä perinteisistä kasvirohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.