Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan sekä päättää lääkkeen erityiskorvattavuudesta. Lääkkeen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun hinnan korottamista sekä erityiskorvattavuutta koskeva hakemus tehdään lääkkeiden hintalautakunnalle, joka hankkii asiasta Kansaneläkelaitoksen lausunnon, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkkeiden hintalautakunnan päätös on voimassa enintään viisi vuotta ja uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen päätös on voimassa enintään kolme vuotta.

Lääkkeiden hintalautakunnassa on kaksi jäsentä sosiaali- ja terveysministeriöstä, yksi valtiovarainministeriöstä, kaksi Kansaneläkelaitoksesta, yksi lääkelaitoksesta ja yksi sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta. Lääkkeiden hintalautakunnan yhteydessä toimii asiantuntijaryhmä, jossa on enintään seitsemän jäsentä. Asiantuntijaryhmässä tulee olla edustettuna lääketieteen, farmakologian, terveystalouden ja sairausvakuutuksen asiantuntemusta. Lääkkeiden hintalautakunta hankkii asiantuntijaryhmän lausunnon ennen lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan päätöksen tekemistä, kun erityiskorvattavuutta on haettu uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle. Muissa erityiskorvattavuutta koskevissa asioissa lausunto pyydetään tarvittaessa. Sosiaali- ja terveysministeriö määrää lääkkeiden hintalautakunnan ja asiantuntijaryhmän puheenjohtajat, varapuheenjohtajat ja muut jäsenet ja kullekin jäsenelle henkilökohtaisen varajäsenen kolmeksi vuodeksi kerrallaan.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään lääkkeiden hintalautakunnasta ja sille toimitettavasta hakemuksesta, noudatettavasta hakemusmenettelystä, asioiden käsittelystä asiantuntijaryhmässä, lääkkeiden hintalautakunnalle annettavista lausunnoista, siitä ajasta jonka kuluessa hakemus on ratkaistava, asian käsittelystä lääkkeiden hintalautakunnassa sekä menettelystä silloin kun myyntiluvan haltija irtisanoo lääkevalmisteen korvausjärjestelmästä. Lisäksi valtioneuvoston asetuksella säädetään siitä, minkälaisella selvityksellä vakuutetun on osoitettava sairaus ja lääkkeen tarve erityiskorvausoikeuden saamiseksi. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tukkuhinnan ja erityiskorvattavuuden hakemisesta sekä hakemukseen liitettävistä selvityksistä.

Lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi tässä laissa tarkoitetun lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen, kun kysymyksessä on valmisteen määräaikaisesti voimassa olevan tukkuhinnan vahvistaminen, korvattavaksi hyväksytyn valmisteen uusi pakkauskoko, vahvuus tai lääkemuoto taikka tällaista lääkevalmistetta vastaavan rinnakkaisvalmisteen taikka rinnakkaistuontivalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen. Lisäksi lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää tarvittaessa lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan ratkaisun tekemisen pääsihteerille silloin, kun samaa lääkeainetta sisältävä valmiste on hyväksytty erityiskorvattavaksi. Lääkkeiden hintalautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi myös lääkelain 21 §:n 4 momentin mukaisen erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen sekä lääkkeiden hintalautakunnasta annetun asetuksen (1280/1997) 9 §:ssä tarkoitetun todistuksen antamisen.

Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa käsiteltäväkseen sosiaali- ja terveysministeriön tekemän esityksen perusteella lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan asian, jos lääkkeen erityiskorvattavuudelle on erityisiä hoidollisia perusteita.

Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa omasta aloitteesta käsiteltäväkseen lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan asian, jos:

Ennen asian ratkaisemista on myyntiluvan haltijalle ja Kansaneläkelaitokselle varattava mahdollisuus tulla kuulluksi asiassa.

Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. Lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna kaksi vuotta. Lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi tätä aikaisemmin, jos lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa.

Lääke tulee sisällyttää erityiskorvattavien lääkkeiden luetteloon, kun lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt lääkkeen erityiskorvattavaksi valmisteeksi laissa säädetyn sairauden hoidossa. Lääkkeiden hintalautakunnan tulee kunkin kuukauden viimeiseen päivään mennessä ilmoittaa Kansaneläkelaitokselle lääkkeiden erityiskorvattavuuksissa tapahtuneista muutoksista. Kansaneläkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää luetteloa sairauksittain erityiskorvattavista lääkeaineista ja lääkevalmisteista.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään niistä vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidossa tarvittavasta, vaikutustavaltaan korvaavasta tai korjaavasta välttämättömästä lääkkeestä korvataan 100 prosenttia sekä niistä vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidossa tarvittavasta välttämättömästä lääkkeestä korvataan 75 prosenttia edellä 9 §:n 1 momentissa säädetyn kiinteän omavastuun ylittävältä osalta.