Valtioneuvoston asetus terveydenhuollossa käytettävistä muista kuin itsetoimivista vaaoista (1182 / 2002, muutoksineen)
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun lain (1505/1994) 2 §:n ja 29 §:n 1 momentin nojalla, sellaisena kuin niistä on 2 § laissa 345/2000:
1 § Asetuksen tarkoitus
Tällä asetuksella pannaan osittain täytäntöön jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta annettu neuvoston direktiivi 90/384/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY.
2 § Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään muista kuin itsetoimivista vaaoista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi:
a) terveyden- ja sairaanhoidossa potilaan terveydentilan seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten; sekä
b) terveydenhuollon kliinisessä laboratoriossa suoritettavia analyyseja varten.
3 § Määritelmät
Vaa"alla tarkoitetaan mittauslaitetta, jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa hyväksikäyttäen. Vaakaa voidaan myös käyttää muiden, massasta riippuvien lukuarvojen, suureiden, muuttujien tai ominaisuuksien määrittämiseen.
Muulla kuin itsetoimivalla vaa"alla tarkoitetaan vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä.
Jäljempänä tässä asetuksessa vaa"alla tarkoitetaan muuta kuin itsetoimivaa vaakaa.
4 § Olennaiset vaatimukset
Sen lisäksi mitä muualla säädetään, vaa"an on täytettävä direktiivissä 90/384/ETY säädetyt metrologiaa ja vaa"an rakennetta koskevat olennaiset vaatimukset.
Jos vaakaan kuuluu tai siihen liittyy laite, jota ei käytetä 2 §:ssä säädettyyn tarkoitukseen, tämän laitteen ei tarvitse olla 1 momentissa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen.
5 § Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
Valmistajan on tukeuduttava ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, laadittava tekniset asiakirjat sekä kiinnitettävä vaakaan vaatimustenmukaisuutta osoittavat merkinnät ja muut tiedot siten kuin direktiivissä 90/384/ETY säädetään.
Jos vaakaan kuuluu tai siihen liittyy laite, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu 1 momentissa tarkoitetulla tavalla, jokainen tällainen laite on varustettava laitteen käyttöä rajoittavalla tunnuksella siten kuin direktiivissä 90/384/ETY säädetään.
6 § (22.10.2009/806)Ohjaus
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto antaa tarvittaessa ohjausta tämän asetuksen soveltamisesta.
7 § Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.