Asetus lääkelaitoksesta (132 / 1993, muutoksineen)

Lääkelaitoksen päällikkönä on ylijohtaja.

Ylijohtajalla ja välittömästi hänen alaisenaan toimivan toimintayksikön päälliköllä on professorin arvonimi, jos hänellä on tohtorin pätevyys.

Ylijohtaja johtaa lääkelaitosta ja vastaa siitä, että lääkelaitoksen tehtävät hoidetaan tehokkaasti, taloudellisesti ja tuloksellisesti.

Toimintayksikön päälliköt avustavat ylijohtajaa lääkelaitoksen johtamisessa sekä vastaavat johdettavakseen kuuluvan yksikön toiminnan kehittämisestä ja tuloksellisuudesta.

Lääkelaitokselle kuuluvat asiat ratkaisee lautakunta, ylijohtaja tai muu virkamies, jolle sellainen toimivalta on työjärjestyksessä tai taloussäännössä annettu. (21.6.2000/614)

Asiat ratkaistaan esittelystä, jollei työjärjestyksellä toisin määrätä.

Ylijohtaja ratkaisee ne asiat, joita ei säädetä lautakunnan päätettäviksi taikka anneta työjärjestyksessä tai taloussäännössä muun virkamiehen ratkaistaviksi. (21.6.2000/614)

Ylijohtaja voi ottaa yksittäistapauksessa ratkaistavakseen myös sellaisen asian, joka muutoin olisi muun virkamiehen ratkaistava. Osastopäälliköllä on sama oikeus toimintayksikkönsä virkamiehen ratkaistavissa asioissa.

Lääkelaitoksessa on lääkelautakunta, eläinlääkelautakunta ja valvontalautakunta.

Lääkelaitos kutsuu lautakuntien jäsenet ja varajäsenet enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan sekä määrää lautakuntien puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat. (13.3.2008/149)

Lääkelaitoksen valvontalautakunnassa asian esittelee ylijohtajan määräämä virkamies. Sihteerinä toimii ylijohtajan määräämä virkamies.

Valvontalautakunta on päätösvaltainen kokouksen puheenjohtajan ja enemmistön jäsenistä ollessa läsnä.

Jos valvontalautakunnassa ilmenee erimielisyyttä asian ratkaisemisesta, päätetään asia äänestyksellä. Lautakunnan päätökseksi tulee enemmistön kannattama ehdotus ja äänten mennessä tasan se ehdotus, jota kokouksen puheenjohtaja on kannattanut.

Lääkelautakunnan ja eläinlääkelautakunnan tehtävänä on toimia Lääkelaitoksen asiantuntijalautakuntina lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja laatua koskevissa periaatteellisesti merkityksellisissä asioissa.

Lääkelautakunnassa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi lääkevalvonnan kattavuuden kannalta tarpeellinen määrä muita jäseniä. Yhden jäsenistä tulee edustaa bioteknologian, yhden epämuodostumaopin, yhden farmakologian, yhden farmasian, yhden sisätautiopin ja yhden yleislääketieteen asiantuntemusta.

Eläinlääkelautakunnassa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi lääkevalvonnan kattavuuden kannalta tarpeellinen määrä muita jäseniä. Yhden jäsenistä tulee edustaa eläinlääkejäämien, yhden tuotantoeläinten lääkinnän, yhden eläinlääketieteellisen farmakologian, yhden eläinlääketieteellisen immunologian, yhden pieneläinten lääkinnän ja yhden eläinlääkkeiden ympäristöturvallisuuden asiantuntemusta.

Lääkelautakunnan ja eläinlääkelautakunnan puheenjohtaja, varapuheenjohtaja tai muu jäsen ei saa olla lääketehtaan, lääketukkukaupan, lääkelain (395/1987) 84 §:ssä tarkoitetun lääkkeen valmistajan, lääkevalmisteen myyntiluvan hakijan tai myyntiluvan haltijan taikka jotakin edellä tarkoitettua yhteisöä edustavan tahon hallinto- tai johtoelimen jäsenenä eikä sen palveluksessa eikä myöskään myyntiluvan hakijan tai haltijan asiamiehenä tai yhteyshenkilönä. Jäsenellä ei saa olla edellä tarkoitettuihin yhteisöihin muitakaan sellaisia taloudellisia tai muunlaisia sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa luottamusta hänen puolueettomuuteensa. Jäsenten ja varajäsenten on ennen tehtävään nimeämistä annettava selvitys myös kaikista epäsuorista sidonnaisuuksista kyseisiin yhteisöihin.

Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jotka koskevat:

Valvontalautakunnassa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi enintään kaksi muuta jäsentä. Yhden jäsenistä tulee edustaa farmaseuttista ja yhden oikeudellista asiantuntemusta.

Ylijohtajan kelpoisuusvaatimuksena on ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys lääkealaan sekä käytännössä osoitettu johtamistaito ja johtamiskokemus.

Toimintayksikön päällikön kelpoisuusvaatimuksena on ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys tehtäväalaan sekä käytännössä osoitettu johtamistaito. (21.6.2000/614)

Valtioneuvosto nimittää ylijohtajan virkaa haettavaksi julistamatta.

2 momentti on kumottu A:lla 21.6.2000/614 .

Ylijohtaja nimittää ja ottaa muun henkilöstön, jollei työjärjestyksessä toisin määrätä.

Ylijohtajalle virkavapauden myöntää sosiaali- ja terveysministeriö. (28.11.1994/1048)

Virkavapauden myöntämisestä muille virkamiehille sekä virkavapautta vastaavasta vapautuksesta työsopimussuhteiselle henkilöstölle määrätään työjärjestyksessä.

Virkamiehen määräajaksi tai muutoin rajoitetuksi ajaksi virkasuhteeseen nimittää se viranomainen tai virkamies, joka myöntää siitä virkavapauden.

Ylijohtajan ollessa estynyt hänen sijaisenaan toimii hänen määräämänsä toimintayksikön päällikkö.

Toimintayksikön päällikön ollessa estyneenä toimii hänen sijaisenaan asianomaisen toimintayksikön päällikön määräämä virkamies.

Lääkelaitoksen yhteydessä toimii farmakopeakomitea. Farmakopeakomitean tehtävänä on tehdä esityksiä ja antaa lausuntoja farmakopeaa koskevissa asioissa.

Lääkelaitos asettaa farmakopeakomitean kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Farmakopeakomiteassa voi olla puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi enintään kuusi jäsentä. (13.3.2008/149)

Lääkelaitos voi kutsua lääkelaitoksen pysyviksi asiantuntijoiksi enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan tunnetusti taitavia ja kokeneita henkilöitä, jotka edustavat lääkelaitoksen kannalta merkityksellistä tieteellistä tai muuta asiantuntemusta. Pysyväksi asiantuntijaksi suostunut henkilö on velvollinen antamaan edustamaansa alaa koskevaa asiantuntija-apua lääkelaitokselle.

Lääkelaitoksen lautakuntien jäsenet, pysyvät asiantuntijat sekä asiantuntijaryhmien jäsenet saavat suorittamistaan tehtävistä palkkiota ja matkakustannusten korvausta Lääkelaitoksen vahvistamien perusteiden mukaisesti.

Lääkelaitokseen voidaan ottaa ylijohtajan suostumuksella ulkopuolisia tutkijoita ja harjoittelijoita, jotka lääkelaitokselta palkkiota saamatta tekevät tutkimustyötä tai työharjoittelua ja saavat siinä käyttää laitoksen laitteita ja tarvikkeita.

Tarkemmat määräykset lääkelaitoksen organisaatiosta, sisäisestä työnjaosta, asioiden käsittelystä ja toiminnan muusta järjestelystä annetaan työjärjestyksessä. Työjärjestyksen vahvistaa ylijohtaja.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.

Tällä asetuksella kumotaan sosiaali- ja terveyshallituksesta 25 päivänä tammikuuta 1991 annetun asetuksen (142/91) 17, 24 ja 25 § .

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Virkoja ensimmäistä kertaa täytettäessä sosiaali- ja terveysministeriön kansliapäällikkö nimittää ja siirtää asetuksen voimaantulosta lukien lääkelaitoksen virkamiehet ylijohtajaa lukuunottamatta. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön kansliapäällikkö ottaa viraston perustamisen yhteydessä ensimmäisellä kerralla työsopimussuhteisen henkilökunnan ja viran väliaikaisen hoitajan, myöntää virkavapauden ja ottaa viransijaisen.

Lääkelaitoksen 1 päivänä maaliskuuta 1993 perustettavat virat ja tehtävät saadaan täyttää ensimmäisellä kerralla niitä haettavaksi julistamatta.

Lautakuntien ja lautakunnan jaoston jäsenet ja varajäsenet sekä 18 §:ssä tarkoitetut asiantuntijat voidaan ensimmäisellä kerralla kutsua sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen esityksestä 1 päivänä maaliskuuta 1993 alkavaksi toimikaudeksi.